隨著國(guó)內(nèi)外GLP監(jiān)管日趨嚴(yán)格，毒理與安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室正加速?gòu)摹凹堎|(zhì)記錄”向“數(shù)字合規(guī)”轉(zhuǎn)型。三維天地推出的SW-GLPLIMS一體化平臺(tái)，憑借統(tǒng)一的數(shù)據(jù)模型和端到端的流程管控，有效助力實(shí)驗(yàn)室在合規(guī)性、效率與成本之間實(shí)現(xiàn)平衡，已成為可替代國(guó)外GLP系統(tǒng)的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)解決方案。
一、國(guó)外GLP系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)落地的局限
GLP系統(tǒng)的核心是對(duì)毒理專(zhuān)題的全生命周期的受控與可追溯：從專(zhuān)題立項(xiàng)、方案與任務(wù)、動(dòng)物與樣本、原始記錄錄入與儀器采集、數(shù)據(jù)復(fù)核與QA審計(jì)，到數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與報(bào)告管理，每一環(huán)節(jié)都必須滿足ALCOA+與電子簽名、審計(jì)追蹤等法規(guī)要求。由于國(guó)內(nèi)與國(guó)外法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室軟硬件環(huán)境不同，國(guó)外GLP系統(tǒng)雖專(zhuān)業(yè)，但在中國(guó)落地時(shí)存在以下問(wèn)題：
1.合規(guī)雙重要求。除國(guó)際規(guī)范外，還需滿足中國(guó)GLP法規(guī)及信創(chuàng)安全標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)外系統(tǒng)難以兼顧。
2.部署方式不匹配。國(guó)外多為訂閱制云服務(wù)，而國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室更傾向私有化或永久授權(quán)部署，以保障數(shù)據(jù)安全及預(yù)算可控。
3.功能偏結(jié)果、輕過(guò)程。國(guó)外系統(tǒng)側(cè)重實(shí)驗(yàn)結(jié)果記錄，界面簡(jiǎn)單；而國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)調(diào)全流程管理，包括動(dòng)物從采購(gòu)到馴化、中文術(shù)語(yǔ)庫(kù)、本土報(bào)告格式等，國(guó)外系統(tǒng)難以支持。
4.配置靈活度不足。僅靠配置無(wú)法滿足國(guó)內(nèi)多樣化管理需求，導(dǎo)致許多環(huán)節(jié)仍依賴紙質(zhì)記錄。
調(diào)研顯示，國(guó)外系統(tǒng)僅能滿足國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室約50%的需求，其余仍依賴手工操作，且訂閱成本高昂。
二、SW-GLPLIMS的開(kāi)發(fā)歷程
2003—2013：構(gòu)建LIMS與ELN核心平臺(tái)，支持樣本管理、任務(wù)流轉(zhuǎn)與審計(jì)追蹤，符合國(guó)際法規(guī)要求。
2014—2021：融入質(zhì)量體系管理，涵蓋文件、培訓(xùn)、CNAS與QMS等，提升流程合規(guī)性，發(fā)布SW-GLPLIMSV12.0。
2021—2023：實(shí)現(xiàn)GLP全流程數(shù)字化，覆蓋一般毒理、遺傳毒理等多種專(zhuān)題，支持從立項(xiàng)到歸檔的全生命周期管理。
2023至今：GLP國(guó)產(chǎn)替代版本已廣泛應(yīng)用于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械、化妝品、保健品、農(nóng)藥和新藥研發(fā)等多個(gè)行業(yè)，并適配多語(yǔ)言、多時(shí)區(qū)及國(guó)產(chǎn)化系統(tǒng)，全面滿足信創(chuàng)要求。
三、SW-GLPLIMS的核心優(yōu)勢(shì)
1.合規(guī)保障。內(nèi)置ALCOA+校驗(yàn)，遵循OECD GLP、NMPA等國(guó)內(nèi)外法規(guī)，提供完整CSV驗(yàn)證文檔，助力高效迎審。
2.功能全面。除涵蓋國(guó)外系統(tǒng)功能外，強(qiáng)化過(guò)程管理，如動(dòng)物全生命周期管理，更貼合中國(guó)實(shí)驗(yàn)室需求，可實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。
3.靈活擴(kuò)展。支持低代碼配置，用戶經(jīng)培訓(xùn)后可自行調(diào)整功能，快速響應(yīng)業(yè)務(wù)變化。
4.一體化架構(gòu)。以“科研專(zhuān)題+合規(guī)+數(shù)據(jù)”三核驅(qū)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)LIMS/ELN/QMS等多系統(tǒng)無(wú)縫集成。
5.技術(shù)先進(jìn)。基于JAVA與B/S架構(gòu)，無(wú)需安裝客戶端，支持跨平臺(tái)部署。
6.多語(yǔ)言支持。界面可切換為審計(jì)官熟悉的語(yǔ)言，提升審計(jì)溝通效率。
四、市場(chǎng)前景
在政策引導(dǎo)與產(chǎn)業(yè)升級(jí)的雙重驅(qū)動(dòng)下，GLP數(shù)字化正逐步成為實(shí)驗(yàn)室的“新型生產(chǎn)力”。SW-GLPLIMS內(nèi)置了豐富的毒理專(zhuān)題方法庫(kù)，依托三維天地在毒理實(shí)驗(yàn)室實(shí)施方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，能夠有效降低實(shí)施與驗(yàn)證成本，加速系統(tǒng)上線速度，提升審計(jì)通過(guò)率，并確保跨批次數(shù)據(jù)的一致性。該系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、醫(yī)療器械、化妝品、保健品、農(nóng)藥及新材料等多個(gè)行業(yè)。此外，憑借其多語(yǔ)言及跨域能力，SW-GLPLIMS有力支持了“中國(guó)研發(fā)，全球交付”的數(shù)字化新范式。
責(zé)編：陳方
一審：陳方
二審：湯世明
三審：王超
來(lái)源：華聲在線
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